第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　�。ㄒ唬�嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；

　�。ǘ�）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件；

　�。ㄈ�）與變更事項有關的證明材料。

　　第二十六條 申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據(jù)實際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結論。

　　申請人申請企業(yè)名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實，并自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。申請人名稱變更的，應當由變更后的申請人申請變更。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據(jù)審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

　　第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

　�。ㄒ唬�嬰幼兒配方乳粉產品配方延續(xù)注冊申請書；

　　（二）申請人主體資質證明文件；

　　（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力情況；

　�。ㄋ模┢髽I(yè)生產質量管理體系自查報告；

　�。ㄎ澹┊a品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況；

　　（六）生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；

　�。ㄆ撸�嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件。

　　審評機構應當根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結論。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出準予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，應當作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

　　第二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:

　�。ㄒ唬┪丛谝�(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的；

　�。ǘ�）申請人在產品配方注冊后5年內未按照注冊配方組織生產的；

　�。ㄈ�）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力的；

　�。ㄋ模┢渌�不符合有關規(guī)定的情形。

　　第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關嬰幼兒乳粉產品配方注冊的相關規(guī)定。