一、藥品進(jìn)口備案: 

      本須知所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。

      二、辦事程序：

      藥品進(jìn)口備案工作基本程序分為備案資料驗(yàn)收、注冊證明文件查驗(yàn)、受理和辦理四個(gè)基本步驟。

    （一）備案資料驗(yàn)收

     報(bào)驗(yàn)單位根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定，填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處進(jìn)口備案受理臺報(bào)送進(jìn)口備案資料（見附件）一式兩份。在接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及其電子版和相關(guān)資料后，逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》可從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn 及中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站www.nicpbp.org.cn下載。

   （二）注冊證明文件查驗(yàn)

    進(jìn)口備案受理臺報(bào)驗(yàn)審查員當(dāng)場檢查《進(jìn)口藥品注冊證》【或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品批件》】原件真實(shí)性。

   （三）受理

    如備案資料完整、真實(shí)，《進(jìn)口藥品注冊證》【或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品批件》】原件當(dāng)場檢查無誤后，予以受理，可將以上原件交還報(bào)驗(yàn)單位；

    （四）辦理

     1.對《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的藥品（見說明4），進(jìn)口備案受理臺報(bào)驗(yàn)審查員審查全部資料無誤后，應(yīng)于當(dāng)日向上海市藥品檢驗(yàn)所和上海海關(guān)分別發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》及《進(jìn)口藥品抽樣通知書》，并向上海市藥品檢驗(yàn)所附申報(bào)資料一份。對不符合要求的，在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；

待上海市藥品檢驗(yàn)所完成檢驗(yàn)工作后，進(jìn)口備案受理臺報(bào)驗(yàn)審查員在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，對檢驗(yàn)結(jié)論為“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的品種，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；對檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的品種，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》;

     2.對《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的和持《進(jìn)口藥品批件》的藥品，進(jìn)口備案受理臺報(bào)驗(yàn)審查員審查全部資料無誤后，應(yīng)于當(dāng)日向上海海關(guān)和上海市藥品檢驗(yàn)所分別發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，并向上海市藥品檢驗(yàn)所附申報(bào)資料一份；對不符合要求的，在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；

     3.對麻醉藥品、精神藥品，進(jìn)口備案受理臺報(bào)驗(yàn)審查員審查全部資料無誤后，應(yīng)于當(dāng)日向上海市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并附申報(bào)資料一份；對不符合要求的，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》；

     4.進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

     三、進(jìn)口備案報(bào)驗(yàn)資料：

     1、《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件及其復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件及其復(fù)印件；《藥品進(jìn)口批件》原件及其復(fù)印件；（原件當(dāng)場審查無誤后歸還）

     2、報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體，應(yīng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》；

     3、原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

     4、購貨合同復(fù)印件；

     5、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

     6、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

     7、藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

     8、國家食品藥品監(jiān)督管局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

     9、《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。  

以上資料和《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及其電子版一式兩份。

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