藥品進(jìn)口備案材料匯總

上海執(zhí)帆熟悉成品藥、原料藥等全流程，歡迎委托進(jìn)口清關(guān)代理。

以下可能涉及到的進(jìn)口藥品所需的資料如下：

（一）進(jìn)口藥品/生物制品備案報(bào)驗(yàn)資料

(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

(2)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

(3)原產(chǎn)地證明；

(4)購(gòu)貨合同；

(5)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；

(6)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；

(7)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

(8)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

(9) 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

注：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等；

3、原料藥注冊(cè)證如過期可以繼續(xù)使用（需附藥品審評(píng)中心的登記號(hào)）；

4、以上材料復(fù)印件加蓋申報(bào)單位公章后，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請(qǐng)附件里提交電子版本；

5、現(xiàn)場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單原件和上述材料加蓋申報(bào)單位公章的復(fù)印件。

（二）進(jìn)口藥材備案報(bào)驗(yàn)資料

（1）產(chǎn)地證明；

（2）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源；

（3）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（4）經(jīng)其他國(guó)家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；

注：

1、進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動(dòng)植物的，還應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書復(fù)印件；

2、辦理非首次進(jìn)口藥材備案的，除上述報(bào)驗(yàn)資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、出口商主體登記證明文件、購(gòu)貨合同及其公證文書。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件�！斗鞘状芜M(jìn)口藥材品種目錄》見國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《進(jìn)口藥材管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第3號(hào)）；

3、辦理首次進(jìn)口藥材備案的，除上述報(bào)驗(yàn)材料和注1（如有）、注2中所述的報(bào)驗(yàn)資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件（如有）；

4、以上材料復(fù)印件加蓋申報(bào)單位公章后，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請(qǐng)附件里提交電子版本；

5、現(xiàn)場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單原件和上述材料加蓋申報(bào)單位公章的復(fù)印件。

二、注冊(cè)用藥品報(bào)驗(yàn)

（一）供注冊(cè)用藥品進(jìn)口備案資料

（1）原產(chǎn)地證明；

（2）購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票(經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票)；

（3）報(bào)驗(yàn)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)法人證明）、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品生產(chǎn)許可證；

（4）產(chǎn)品的外包裝照片、說明書（原料藥除外）；

（5）國(guó)外上市證明；

（6）報(bào)驗(yàn)單位與收貨單位之間的進(jìn)口代理委托協(xié)議；

（7）國(guó)家藥監(jiān)局、省局或市局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》；

（8）原料藥也可憑藥品審評(píng)中心登記號(hào)進(jìn)行備案（審評(píng)情況為“I”）。

注：

1、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等；

2、以上材料復(fù)印件加蓋申報(bào)單位公章后，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請(qǐng)附件里提交電子版本；

3、現(xiàn)場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單原件和上述材料加蓋申報(bào)單位公章的復(fù)印件。

（二）供臨床試驗(yàn)用藥品備案材料

（1）生產(chǎn)廠出具的檢驗(yàn)報(bào)告書；

（2）原產(chǎn)地證明；

（3）購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；

（4）報(bào)驗(yàn)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（5）存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（6）倫理委員會(huì)通過的時(shí)間（即各臨床單位藥品的擬分配數(shù)量）；

（7）臨床藥品的標(biāo)簽樣式；

（8）臨床研究方案；

（9）臨床批件原件與復(fù)印件或藥品臨床通知書；

（10）授權(quán)委托書。

注：

1、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等；

2、以上材料復(fù)印件加蓋申報(bào)單位公章后，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請(qǐng)附件里提交電子版本。

3、現(xiàn)場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單原件和上述材料加蓋申報(bào)單位公章的復(fù)印件。

三、非藥用物品報(bào)驗(yàn)

（一）非藥用物品報(bào)驗(yàn)（在非藥用物品目錄內(nèi)的化學(xué)品，非藥用物品目錄見附件。）

（1）生產(chǎn)廠出具的檢驗(yàn)報(bào)告書；

（2）原產(chǎn)地證明；

（3）購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；

（4）報(bào)驗(yàn)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（5）收貨單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（6）存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

注：

1、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等；

2、不在非藥用物品目錄內(nèi)的（見附件），另需提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)批件

3、以上材料復(fù)印件加蓋申報(bào)單位公章后，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請(qǐng)附件里提交電子版本；

4、現(xiàn)場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單原件和上述材料加蓋申報(bào)單位公章的復(fù)印件。

（二）進(jìn)口檢驗(yàn)用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品

（1）《進(jìn)口藥品批件》；

（2）報(bào)驗(yàn)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（3）購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；

（4）特殊情況下，申請(qǐng)人可填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，報(bào)送注冊(cè)證復(fù)印件、所進(jìn)樣品的用途、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等資料，逕向我局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

注：

1、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等；

2、以上材料復(fù)印件加蓋申報(bào)單位公章后，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請(qǐng)附件里提交電子版本；

3、現(xiàn)場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單原件和上述材料加蓋申報(bào)單位公章的復(fù)印件。