準(zhǔn)入

中藥材一般分為兩大類，包括植物源性中藥材與動(dòng)物源性中藥材。海關(guān)總署對(duì)進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入制度，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、監(jiān)管體系評(píng)估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)登記以及進(jìn)境檢疫等。目前，我國(guó)已準(zhǔn)入和有傳統(tǒng)貿(mào)易記錄的國(guó)家、地區(qū)近90個(gè)，藥材上百種，具體已獲檢疫準(zhǔn)入國(guó)家（地區(qū)）及品種的信息可在海關(guān)總署動(dòng)植物檢疫司“準(zhǔn)予進(jìn)口中藥材種類及輸出國(guó)家地區(qū)名錄”查詢。

查詢網(wǎng)址：

http://dzs.customs.gov.cn/dzs/2746776/4445554/index.html 

進(jìn)口企業(yè)需要做哪些準(zhǔn)備？

藥材進(jìn)口單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

1企業(yè)管理

境內(nèi)貨主或者其代理，應(yīng)當(dāng)建立中藥材進(jìn)境和銷售、加工記錄制度，做好相關(guān)記錄并至少保存2年。同時(shí)應(yīng)當(dāng)配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

2注冊(cè)登記

境外企業(yè)注冊(cè)登記：海關(guān)總署根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，確定需要實(shí)施境外注冊(cè)登記的藥材品種目錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。海關(guān)總署對(duì)向中國(guó)輸出需要實(shí)施境外注冊(cè)登記的藥材品種的境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)登記，注冊(cè)登記有效期為4年。

3檢疫審批

進(jìn)境中藥材需辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批的，貨主或者代理人應(yīng)當(dāng)在簽訂貿(mào)易合同前，按照《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批管理辦法》的規(guī)定，取得《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。

4辦理進(jìn)口批件

根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》相關(guān)規(guī)定，“首次性進(jìn)口藥材”應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案（首次進(jìn)口藥材，是指非同一國(guó)家（地區(qū)）、非同一申請(qǐng)人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材）；“非首次性進(jìn)口藥材”則不需要再辦理“進(jìn)口藥材批件”，但需要申請(qǐng)辦理“藥品通關(guān)單”。

海關(guān)報(bào)關(guān)需要的材料

進(jìn)境中藥材貨主或其代理人應(yīng)在中藥材進(jìn)境前向入境口岸或到達(dá)的海關(guān)提供原產(chǎn)地證明、動(dòng)物衛(wèi)生證書（動(dòng)物源性中藥材）、植物檢疫證書（植物源性中藥材）、合同、發(fā)票、裝箱單、提單、中文標(biāo)簽、進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證（如需要）、藥品通關(guān)單、瀕危證（看產(chǎn)品是否涉瀕危物種）等單證資料辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。

藥監(jiān)局藥材辦藥品通關(guān)單-進(jìn)口藥材備案報(bào)驗(yàn)資料

（1）產(chǎn)地證明；

（2）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源；

（3）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（4）經(jīng)其他國(guó)家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；

注：

1、進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動(dòng)植物的，還應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書復(fù)印件；

2、辦理非首次進(jìn)口藥材備案的，除上述報(bào)驗(yàn)資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、出口商主體登記證明文件、購(gòu)貨合同及其公證文書。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件�！斗鞘状芜M(jìn)口藥材品種目錄》見國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《進(jìn)口藥材管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第3號(hào)）；

3、辦理首次進(jìn)口藥材備案的，除上述報(bào)驗(yàn)材料和注1（如有）、注2中所述的報(bào)驗(yàn)資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件（如有）；